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中粗药监局将发布仿制药一致性评价

时间:2019-03-01 08:58:22   tags:

2016年3月5日,国务院正式发文要求开展仿制药一致性评价工作,确定了首批289个必须在2018年底前完成一致性评价的化学口服固体制剂品种目录。



仿制药一致性评价


  公告发布至今,共发布了19批次1151条参比制剂目录,并于2017年11月11日和2018年7月31日分别发布了两批次《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》目录,共涵盖72个品种。


  截至2018年年底,有关一致性评价累计受理号已达708个,涉及253家企业的205个品种,已有149个品规通过或视同通过仿制药一致性评价,但289目录中仅有62个品规32个品种通过了一致性评价。其中,1个品规通过企业有5家,3个品规通过企业有4家,6个品规通过企业有3家,14个品规通过企业有2家,86个品规通过企业有1家。涉及289目录品种的通过率为11.1%。


  2018年12月28日,《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》和《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读发布,将通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录,对纳入国家基本药物目录的品种不再统一设置评价时限要求。


  这意味着“289目录药品”一致性评价大限延期了。但延期并不代表可以无限拖后,仍有“自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药监部门提出延期评价申请,经省级药监部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期”的规定。


  “289目录药品”的整体延期,给各药企紧绷的神经稍微松了一下弦,可以有更多时间进行一致性评价的考量和研究工作。但是,为了保证自身竞争力,尽快通过一致性评价才是正途。